Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия на источники ионизирующего излучения (лицензия ИИИ) в России». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.
Перечень услуг по получению лицензии
— Консультирование клиента по вопросам получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Получение от клиента необходимых документов для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оформление заявления на получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Оформление всех необходимых документов для получения лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
— Сдача лицензионного пакета в орган лицензирования.
— Представление интересов клиента в необходимых государственных органах.
— Контроль и продвижение лицензионного пакета клиента.
— Оплата государственных пошлин и лицензионных сборов.
— Получение лицензии на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Преимущества сторонних юридических услуг
Как получить лицензию?
Многие виды бизнеса представляют потенциальную угрозу для граждан, экологии и других охраняемых законом объектов. Лицензирование того или иного вида деятельности, представляет собой форму административного контроля за ее безопасностью. Для того, чтобы заниматься приносящей доход деятельностью, не нарушая закон, некоторые участники рынка должны пройти процедуру лицензирования. Рассмотрим ее основные этапы.
Первый этап — подача заявки. Лицензирование начинается с инициативы соискателя лицензии, который подает заявку в лицензирующий орган по форме и с приложением тех документов, которые определены положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
К счастью или к сожалению, многообразие видов деятельности выливается в то, что порой нельзя однозначно определить под какой из видов лицензируемой (или нелицензируемой) деятельности подпадает именно Ваша.
Существует устойчивое словосочетание – лицензионные требования и условия. Поскольку лицензирование – это форма контроля за безопасности, лицензионные требования и условия связаны с контролем за тем, насколько конкретная организация способна обеспечить в своей профессиональной предпринимательской деятельности требования безопасности этой самой деятельности.
При подаче заявки документарно демонстрируется наличие необходимого оборудования, помещений, их соответствие установленным обязательным стандартам, наличие необходимого персонала, квалифицированных сотрудников, которые уровнем своей квалификации способны обеспечить безопасность осуществления определенного вида деятельности. Соответствие документов требованиям ГОСТов, СНиПов, СанПиНов, законам и подзаконным актам является неотъемлемым условием того, что Вам не откажут в предоставлении лицензии.
Второй этап — проверка соблюдения лицензионных требований и условий. Она может осуществляться в двух формах.
1. Формальная проверка — проверка документов.
2. Фактическая проверка – непосредственное инспектирование того юридического лица, которое подало заявку на получение лицензии.
Лицензирующий орган имеет право осмотреть помещения, оборудование, проверить, есть ли оно вообще или существует только на бумаге.
Третий этап — принятие решения о выдаче лицензии. В этом отношении лицензирование предполагает определенное усмотрение государственного органа, которое выражается в возможности оценки соответствия лицензионным требованиям и условиям и принятия решения.
Вот на этом этапе и проверяется качество заполнения и соответствие документов заявленным текущим законодательством требованиям.
Четвертый этап – выдача лицензии.
Вы можете оформить всю документацию самостоятельно, однако экономически более рационально доверить эту работу профессионалам. Ведь если выдача лицензии сорвется, приступать к деятельности, которая приносит заявителю доход нельзя. Это порождает убытки. Однако их легко избежать, обратившись в нашу компанию. Опыт работы, квалифицированный персонал и наработанные механизмы взаимодействия с лицензирующими органами позволят получить разрешение без головной боли и в короткий срок.
Штрафы за использование рентгена без лицензии
Применять рентген без специального разрешения (санитарно-эпидемиологическое заключение или лицензии) недопустимо. В противном случае организация рискует быть привлеченным к административной ответственности. Судьи при рассмотрении таких дел придерживаются следующей нормативной документации:
- ПП РФ от 25.01.2022 г. № 45 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
- Закон № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения». Работы, связанные с применением, хранением и обслуживанием ИИИ, осуществляются только на основании спецразрешений, выданных госорганами, которые уполномочены на ведение лицензирования.
Как получить разрешительный документ
Лицензия Роспотребнадзора на ИИИ действует во всех российских регионах и выдается бессрочно. Однако эксперты уполномоченного органа государственной власти могут осуществлять проверки. Если при этом будут обнаружены несоответствия установленным нормам, действие лицензии прекращается или приостанавливается до тех пор, пока не будут устранены все ошибки.
Перед проведением лицензирования на ИИИ, за исключением некоторых видов деятельности, следует получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) и экспертное заключение (ЭЗ), которые действительны в течение 5-ти лет.
Предприятие, в соответствии с Постановлением Правительства №45 от 25.01.2022 г. должно соответствовать следующим требованиям:
- наличие (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) на праве собственности или ином законном основании производственных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и отвечающих требованиям статьи 19 Федерального закона «О радиационной безопасности населения», а также статей 20, 22, 24 и 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
- наличие оборудования, в том числе радиационных источников и технической документации на эти радиационные источники, а также условий эксплуатации, хранения и утилизации радиационных источников, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих) в соответствии со статьей 37 Федерального закона «Об использовании атомной энергии», статьей 14 Федерального закона «О радиационной безопасности населения» и статьей 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
- наличие у соискателя лицензии систем учета, производственного контроля, физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности (за исключением организаций, осуществляющих проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих), и средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих)) в соответствии со статьями 11, 14 и 18 Федерального закона «О радиационной безопасности населения», статьей 49 Федерального закона «Об использовании атомной энергии» и статьей 27 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», а также осуществление лицензиатом указанных учета, контроля и защиты;
- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по радиационной безопасности, соответствующих требованиям и характеру заявленных работ (услуг);
- наличие планов мероприятий по защите работников соискателя лицензии (лицензиата) и населения в случае возникновения радиационной аварии в соответствии с требованиями статей 14 и 19 Федерального закона «О радиационной безопасности населения» и статьи 36 Федерального закона «Об использовании атомной энергии»;
- повышение квалификации работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), не реже одного раза в 5 лет.
Процедура лицензирования регулируется следующими федеральными законами:
- №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 г.
- №3-ФЗ «О радиационной безопасности» от 09.01.1996 г.
- №170-ФЗ «Об использовании атомной энергии» от 21.11.1995 г.
Так же при подготовке к лицензированию следует обратить внимания на следующие постановления Правительства:
- №107. «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения» от 25.02.2004 г;
- № 278 о «Лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» от02.04. 2012 г.
Ответственность за отсутствие разрешения
Осуществление деятельности с использованием источников ионизирующего излучения требует обязательного получения лицензии. За ее отсутствие действующим законодательством предусмотрена серьезная ответственность: ее объем определен статьей 14.1 КоАП РФ. В этой ситуации не важно, почему организация пренебрегла своими обязанностями: возможно, руководитель компании просто не знал, зачем требуется лицензия на источники ионизирующего излучения, или решил не тратить время на ее оформление. Во всех этих случаях к виновнику будут применены меры, установленные законом.
|
Категория виновника |
Санкции |
Возможные дополнительные меры наказания на усмотрение контролирующего органа |
|
Рядовой работник организации |
Штраф от 2 до 2,5 тысяч рублей |
Конфискация сырья, аппаратуры и произведенных товаров |
|
Представитель руководящего состава организации |
Штраф от 4 до 5 тысяч рублей |
Конфискация сырья, аппаратуры и произведенных товаров |
|
Юридическое лицо |
Штраф от 40 до 50 тысяч рублей |
Конфискация сырья, аппаратуры и произведенных товаров |
Преимущества работы с нашим центром
Процедура получения разрешения на источники ионизирующего излучения очень длительна и сложна. Она начинается с того, что собственнику компании, покупающей аппаратуру, рекомендуется запросить у потенциального поставщика полный пакет документации на источники, включая санитарно-эпидемиологическое заключение на технику. В отдельных случаях региональные контролирующие органы рекомендуют, чтобы срок их действия составлял не менее 60 месяцев (!), чтобы успеть закончить процедуру.
И это – только начальный этап, после окончания которого соискателю разрешения придется пройти еще множество инстанций и согласований. Доверьте эту работу специалистам центра «Аттэк»! Чтобы не тратить впустую свое время на подготовку и последующую многократную переделку документов, целесообразно поручить это профессионалам, которые с первого раза сделают все так, как нужно. Мы оказываем услугу полного сопровождения лицензионных заявок на источники в Роспотребнадзор и другие государственные лицензирующей органы, контролируем правильность подачи документации, а также соблюдение сроков оказания услуги контролирующим ведомством на всех этапах этого процесса.
Часто встречающиеся типы источников ионизирующего излучения
В числе наиболее распространенных такие:
-
Медицинское рентгеновское оборудование (маммографы, флюографы, компьютерные томографы, хирургические аппараты типа С-дуга, ангиографы, передвижные палатные рентгеновские аппараты, денситометры, дентальные прицельные аппараты, ортопантомографы, дентальные компьютерные томографы, диагностические рентгеновские комплексы на 1, 2 или 3 рабочих места).
-
Рентгеновские дефектоскопы с защитой или без, хромотографы с защитой или без, дифрактометры с защитой и без.
-
Досмотровое рентгеновское оборудование ( рентгеновская установка для досмотра багажа и товаров или РУДБТ, рентгеновский сканер человека или РСЧ и другое оборудование).
-
Прочие рентгеновские установки, которые встречаются в различных сферах деятельности (ветеринарные рентгеновские аппараты, ускорители электронов, циклотроны и т. д.).
Лицензионные требования
Положение о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) устанавливает лицензионные требования к соискателю и лицензиату, в частности:
| материально-технические |
площади, принадлежащие на законном основании*; оборудование (радиационные источники); |
| профессиональные |
работники с высшим или средним профессиональным образованием и повышение квалификации по радиационной безопасности в объеме не менее 72 часов; повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет; |
| организационные |
техническая документация на радиационные источники; условия эксплуатации, хранения, утилизации радиационных источников; система учета, производственного контроля, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, учета и контроля индивидуальных доз облучения работников и населения** план мероприятий по защите работников и населения в случае возникновения радиационной аварии. |
|
* за исключением технического обслуживания непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников; ** за исключением проектирующих организаций. |
Имущество и документы, обеспечивающие соблюдение материально-технических и организационных требований, должны отвечать санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности. В соответствии с пунктом 6 Приказа Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (далее – Приказ № 224) санитарно-эпидемиологические заключения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения. При этом, согласно пункту 9 Приказа № 224 срок действия санитарно-эпидемиологического заключения на работу с источниками ионизирующего излучения составляет не более пяти лет. При этом, ОСПОРБ-99/2010 предусматривает, что обращение с источниками ионизирующего излучения разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам. Таким образом, имеют некоторые разночтения относительно оформления санитарно-эпидемиологических заключений. В письме Роспотребнадзора от 26.04.2013 № 01/4900-13-32 рекомендовано указывать, что санитарно-эпидемиологическое заключение удостоверяет соответствие условий выполнения работ при осуществлении деятельности в области использования источников ионизирующего излучения. При этом, в письме Роспотребнадзора от 03.10.2011 № 01/12592-1-32 указано, что в Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии человека» внесены изменения, в соответствии с которыми отменены требования о выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на деятельность, связанную с использованием источников ионизирующего излучения.
Что такое генерирующие источники ионизирующего излучения (ГИИИ)?
Деятельность, связанная с генерирующими рентгеновскими аппаратами подвергается лицензированию, согласно подпункту 39 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. N 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 31.12.2014, далее — ФЗ-99).
В области лицензирования под источниками ионизирующего излучения подразумеваются не относящиеся к ядерным установкам и не содержащие радиоактивные вещества радиационные источники, в которых ионизирующее излучение генерируется за счет изменения скорости заряженных частиц, аннигиляции или ядерных реакций. Проще говоря, они становятся активными, т.е. генерируют ионизирующее излучение только после подачи электрического тока. Отсюда и название — «генерирующие источники ионизирующего излучения».
Существует 2 типа ГИИИ:
- генерирующие источники ионизирующего излучения медицинского назначения;
- генерирующие источники ионизирующего излучения промышленного назначения.
Организации, осуществляющие размещение рентгеновских аппаратов и проектирование средств радиационной защиты, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части выполнения работ по размещению источников ионизирующего излучения (генерирующих) и по проектированию средств радиационной защиты.
Переоформление лицензии с помощью консультационного центра
С момента предоставления лицензии компания клиента могла изменить состав деятельности или же организационно-правовую форму. Любое задокументированное изменение в ранее предоставленной лицензии на работу с ИИИ должно быть проверено государственными органами и одобрено до того, как оно будет реализовано в правовых актах. По закону административные изменения включают следующее:
- Смену собственника (учредителя) с сохранением ранее разрешённых эксплуатационных аспектов, связанных с радиационной безопасностью;
- Изменение торгового наименования ранее лицензированной практики;
- Приобретение источника излучения более высокой категории риска (например, компьютерной томографии с коническим лучом, а не с обычным);
- Расширение, удаление или переезд ранее лицензированного бизнеса или объекта для деятельности с высоким риском.
Лицензия при использовании ИИИ в медицинской деятельности
Заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию, НО за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности. Аналогичные и соответствующие приведенной норме закона положения изложены и в основных санитарных правилах обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010). Пункт 1.8.1. фиксирует то, что лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию. До вступления в законную силу ФЗ № 99 в 2011 году получение лицензии для использования ИИИ в медицинской деятельности было обязательным.
Лицензия на источники ионизирующего излучения
Законодательство Российской Федерации устанавливает определенные лицензионные требования к ряду компаний, чья деятельность относится к наиболее сложным и ответственным сферам. Использование источников ионизирующего излучения считается таким направлением — для успешного ведения деятельности заранее оформляется лицензия на ИИИ.
Соблюсти все требования законодательства поможет «ПромСтандартНадзор» – экспертная организация, которая профессионально занимается оформлением разрешительной документации для разных компаний. Мы имеем необходимый опыт для оказания таких услуг, поэтому лицензия на источники ионизирующего излучения будет получена быстро и на законных основаниях.
К сотрудничеству приглашаются как крупные фирмы и предприятия, так индивидуальные предприниматели или частные компании. Оформить лицензию при помощи специалистов могут юридические лица из всех городов Российской Федерации – консультирование происходит дистанционно. Посетить наш офис можно в Московской области (Лобня), там же проходят занятия по повышению квалификации или переподготовке.
Лицензия на работу с источниками ионизирующего излучения
Организации, использующие в своей работе приборы, представляющие собой источники ионизирующего излучения (генерирующие), которые применяют в медицинской и промышленной сфере, обязаны пройти получение лицензии Ростехнадзора на ИИИ. К данным приборам относятся:
- системы рентгеновского контроля, включающие средства досмотра багажа, грузов, в т. ч. крупногабаритных, человеческого организма, товаров, толщинометры и прочее;
- рентгеновские медицинские приборы, включающие оборудование для рентгенкабинетов; стоматологических, состоящих из: диагностической, терапевтической; стационарных и портативных приборов;
- дефектоскопы стационарные или портативные;
- оборудование, используемое в промышленности, в т. ч. машиностроении, для рентгеноструктурного или рентгеноспектрального анализа;
- импульсные генераторы;
- установки, служащие для ускорения заряженных частиц.