Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Проверки аптечных организаций в 2023 году». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
В соответствии с п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров , который согласуется с п. 6.1 Отраслевого стандарта , продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов по перечню, утверждаемому Минздравсоцразвития.
Заявление о предоставлении лицензии
С 1 сентября 2023 года п. 8 Положения будет действовать в новой редакции.
Для получения лицензии ее соискатель представляет в лицензирующий орган заявление в форме электронного документа, заверенного электронной подписью в соответствии с п. 21 Положения, о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», с использованием данных из федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» и единого реестра учета лицензий в личном кабинете федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Также с указанной даты в новой редакции будет действовать и п. 9 Положения: подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в форме электронного документа.
— Все лекарства есть и будут, и даже если препарата нет в наличии в аптеке сегодня, то он обязательно появится завтра, — говорит Валентина Пожарская. — Кроме того, не нужно заниматься самолечением, а стоит обратиться к врачу, если вы не можете купить лекарство — доктор всегда может подобрать адекватную замену препарату из того ассортимента, что есть в аптеке. Даже если нет прямых аналогов, то есть другие лекарства, которые могут помочь пациенту. К сожалению, люди часто воспринимают ситуацию нервно, хотя в большинстве случаев у пропавших лекарств есть аналоги, многие привыкли к определенным торговым наименованиям и плохо реагируют на замену.
За реализацию лекарственных средств с истекшим сроком годности установлена административная ответственность
Согласно положениям п. 4.2 Отраслевого стандарта не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации аптечными организациями, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.
На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке. Кроме того, в силу п. 5.3 Отраслевого стандарта аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе; режим архивации устанавливается руководителем аптечной организации.
Несоблюдение правил розничной торговли лекарственными препаратами является грубым нарушением лицензионных требований и условий, что влечет административную ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Проверка соблюдения аптекой качества изготовления лекарственных средств
В соответствии с Положением, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 22 ноября 2004 г. N 205, полномочия по осуществлению государственного контроля обращения лекарственных средств закреплены за Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации. Этот контроль, в частности, предполагает инспектирование аптечных учреждений по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия.
Для проведения испытаний качества лекарственных средств на соответствие установленным требованиям нормативной документации Федеральной службой и ее территориальными органами в качестве экспертных организаций привлекаются центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории) субъектов РФ. В первую очередь Росздравнадзором привлекаются центры контроля качества (контрольно-аналитические лаборатории), аккредитованные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в качестве испытательных лабораторий.
Инспектирование осуществляется в соответствии с приказом руководителя Росздравнадзора. По результатам инспектирования комиссией, в состав которой могут входить руководители Управлений Росздравнадзора по субъектам РФ, специалисты центров контроля качества (контрольно-аналитических лабораторий), оформляется акт.
Инспектирование аптек по вопросам организации изготовления лекарственных средств, контроля качества и оценки их соответствия осуществляется:
- при получении лицензии;
- в соответствии с утверждаемым планом;
- при поступлении информации о выявлении в обращении лекарственных средств, не соответствующих требованиям государственного стандарта качества (такая информация может поступать как от граждан, так и от надзорных органов).
Кроме того, к участию в специальных проверках по установлению происхождения фальсифицированных лекарственных средств могут привлекаться специалисты центров контроля качества (контрольно-аналитических лабораторий).
Права и обязанности представителей Росздравнадзора
Представители проверяющих органов имеют следующие полномочия:
- Запрос и получение информации, относящейся к предмету проверки.
- Рассмотрение документации, которая характеризует учреждение.
- Оценка соблюдения требований законодательства относительно проведения экспертиз.
- Оценка исполнения правил занесения записей в медицинские книжки.
- Доступ на территорию учреждения.
- Снятие копий с бумаг.
- Принятие мер по ограничению деятельности и по профилактике правонарушений.
Представители Росздравнадзора обладают также обязанностями, такими как:
- Своевременное исполнение полномочий по предупреждению правонарушений.
- Соблюдение законов РФ.
- Соблюдение интересов ЮЛ.
- Проведение проверки, если есть приказ руководителя проверяющего органа.
- Необходимость предъявления служебных удостоверений в ходе мероприятия.
- Не препятствовать нахождению руководителя медицинского учреждения на месте проверки.
- Предоставление всей информации и документов, относящихся к проверке, руководителю медучреждения.
- Ознакомление представителей медицинского учреждения с результатами проверочного мероприятия.
- Предоставление обоснования своих действий, если медучреждение обжалует решение проверяющего органа.
- Запись о мероприятии в соответствующем журнале.
Права и обязанности представителей Росздравнадзора регламентированы нормативными актами. Полномочия сотрудников ограничены. Если специалисты будут проводить мероприятия, которые не установлены законом, руководитель медучреждения имеет право обратиться в правоохранительные органы с жалобой.
Вернуть провизору право на компетентность
Но не все так радужно, как представила Ольга Мягкова, считают представители сектора коммерческих аптек, которые с неохотой решаются открывать РПО. И у них есть на то веские причины. Как можно изменить ситуацию? Об этом необходимо думать уже сейчас, до вступления в силу законодательного акта.
Директор по инновациям ООО «Мир аптечного производства» Роман Воротынский остановился на том, что нужно сделать в отрасли, как в индустрии.
Во-первых, нужно провести четкое разграничение между фармацевтическим производством и аптечным изготовлением по индивидуальным прописям. Нельзя применять положение о надлежащей производственной практике к ежедневной деятельности аптеки, имеющей в структуре РПО. Если эта грань будет четко проведена, то в дальнейшем — разработка соответствующих надлежащих практик аптечного изготовления лекпрепаратов и перечня требований за контролем их качества.
Второе, что нужно обязательно сделать, — вернуть провизорам право на компетентность. Провизор — это эксперт по лекарственным препаратам, а не просто продавец в розничной точке. Экспертом он может стать, если получил хорошее профильное образование и в дальнейшем постоянно продолжает самообразование. Конечно, основы остались. Но из того, чему учили провизоров 30 лет назад, многое изменилось. Специалист должен быть в курсе современных новинок. И тогда у врачебного сообщества появится доверие к провизору, совместно с ним доктор будет решать проблемы своих пациентов.
Воротынский также обратил внимание на то, что нужны четкие разделения обязанностей и ответственности провизора и фармацевта. Понимание отличий их компетенций позволит определить их функции в рецептурно-производственной аптеке.
По данным официальной государственной статистики за последние 10 лет средний рост годовой реализации фармацевтической продукции составил примерно 8,3%. Это исключительно по физическому объёму, без учёта изменения цены.
Спад наблюдался лишь единожды – в 2015 году, и был вызван подорожанием импортных медикаментов. На перспективности аптечного бизнеса это никак не отразилось.
За последние годы темпы роста значительно возросли и, по данным ЦМИ «Фармэксперт» составляют уже 18 % в год.
Самую свежую и более подробную информацию про бизнес и все, что с ним связано, можно узнать из нашего Телеграм-канала.
Как рознице подготовиться к маркировке и объёмно-сортовому учёту
Сроки маркировки упакованной питьевой воды для розницы в 2022 году касаются только объёмно-сортового учёта. Начать его вести нужно с 1 ноября.
Чтобы с 1 ноября 2022 года вести объёмно-сортовой учёт маркированной воды, нужно:
- Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Это аналог вашей обычной подписи, но в электронном виде. Она понадобится, чтобы зарегистрироваться в «Честном знаке» и работать с электронными документами.
С 1.01.2019 г. действуют новые Правила организации обеспечения лекарствами лиц, больных редкими заболеваниями, перечень которых для бюджетного лекарственного обеспечения расширен ФЗ-299 от 03.08.2018 г. В него вошли следующие болезни:
- гемофилия,
- гипофизарный нанизм,
- муковисцидоз,
- болезнь Гоше,
- злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей,
- гемолитико-уремический синдром,
- рассеянный склероз,
- юношеский артрит с системным началом,
- мукополисахаридоз 1-2 и 6-го типов,
- посттрансплантационный период.
Новые МНН, включенные в перечень бесплатных лекарств:
| Наименование препарата | Лекарственная форма |
| Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей | |
| Янтарная кислота + меглумин + инозин + метионин + никотинамид | р/р для инфузий |
| Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противомикробные препараты | |
| Месалазин | суппозитории, суспензия, таблетки |
| Средства для лечения сахарного диабета | |
| Ликсисенатид | р/р для подкожного введения |
| Эмпаглифлозин | таблетки |
| Другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ | |
| Элиглустат | капсулы |
| Гемостатики | |
| Элтромбопаг | таблетки |
| Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин | |
| Валсартан + сакубитрил | таблетки |
| Гиполипидемические препараты | |
| Алирокумаб | р/р для подкожного введения |
| Эволокумаб | р/р для подкожного введения |
| Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги | |
| Ланреотид | гель для подкожного введения пролонг. действия |
| Антибактериальные препараты для системного использования | |
| Телаванцин | лиофилизат для приготовления р/ра для инфузий |
| Даптомицин | лиофилизат для приготовления р/ра для инфузий |
| Тедизолид | таблетки, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий |
| Противовирусные препараты для системного применения | |
| Дасабувир; омбитасвир + паритапревир + ритонавир | таблеток набор |
| Нарлапревир | таблетки |
| Даклатасвир | таблетки |
| Долутегравир | таблетки |
| Противоопухолевые препараты | |
| Кабазитаксел | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Брентуксимаб ведотин | лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий |
| Ниволумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Обинутузумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Панитумумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Пембролизумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Пертузумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Трастузумаб эмтанзин | лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий |
| Афатиниб | таблетки |
| Дабрафениб | капсулы |
| Кризотиниб | капсулы |
| Нинтеданиб | капсулы мягкие |
| Пазопаниб | таблетки |
| Регорафениб | таблетки |
| Руксолитиниб | таблетки |
| Траметиниб | таблетки |
| Афлиберцепт | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Висмодегиб | капсулы |
| Карфилзомиб | лиофилизат для приготовления р/ра для инфузий |
| Фактор некроза опухоли альфа-1 [тимозин рекомбинантный]* | лиофилизат для приготовления р/ра для подкожного введения |
| Противоопухолевые гормональные препараты | |
| Энзалутамид | капсулы |
| Дегареликс | лиофилизат для приготовления р/ра для подкожного введения |
| Иммуномодуляторы | |
| Пэгинтерферон бета-1a | р/р для подкожного введения |
| Иммунодепрессанты | |
| Алемтузумаб | концентрат для приготовления р/ра для инфузий |
| Апремиласт | таблетки |
| Ведолизумаб | лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления р/ра для инфузий |
| Тофацитиниб | таблетки |
| Канакинумаб | лиофилизат для приготовления р/ра для подкожного введения |
| Секукинумаб | лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения; раствор для подкожного введения |
| Пирфенидон | капсулы |
| Противовоспалительные и противоревматические препараты | |
| Декскетопрофен | р/р для внутривенного и внутримышечного введения |
| Левобупивакаин | раствор для инъекций |
| Перампанел | таблетки |
| Диметилфумарат | капсулы кишечнорастворимые |
| Тетрабеназин | таблетки |
| Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей | |
| Вилантерол + флутиказона фуроат | порошок для ингаляций дозированный |
| Гликопиррония бромид + индакатерол | капсулы с порошком для ингаляций |
| Олодатерол + тиотропия бромид | раствор для ингаляций дозированный |
| Другие препараты для лечения заболеваний дыхательной системы | |
| Берактант | суспензия для эндотрахеального введения |
| Препараты для лечения заболеваний глаз | |
| Тафлупрост | капли глазные |
| Афлиберцепт | раствор для внутриглазного введения |
| Другие лечебные средства | |
| Комплекс b-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала | таблетки жевательные |
| Йомепрол | раствор для инъекций |
Снизятся ли объемы закупок лекарств?
В марте число сорванных гостендеров на закупку лекарств оказалось на 40% больше, чем год назад. Поставщики не хотят поставлять товар по прошлогодним ценам, а в здравоохранении перераспределяют бюджеты. Большой объем несостоявшихся аукционов пришелся на:
- вакцины для профилактики пневмококковой инфекции «Превенар»,
- пентавалентные вакцины «Пентаксим» (против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции),
- иммуноглобулин, применяемый при первичном иммунодефиците,
- онкопрепарат пембролизумаб («Китруда»),
- тоцилизумаб («Актемра») для лечения ревматических заболеваний.
Лекарственное импортозамещение
По данным минпромторга, 641 из 788 лекарств (по действующему веществу) из перечня ЖНВЛП за 2021 год производят в России, либо такая технологическая возможность имеется. За последние 10 лет в стране было создано более 60 новых производственных площадок.
Кабмин запускает специальную программу с целью поддержки системообразующих предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Под ее действие также попадут дистрибьюторы продукции и сети аптек.
«Мы принимаем меры, чтобы нужные людям препараты были доступны, прежде всего, помогаем нашим компаниям, которые способны обеспечить собственное производство», — сообщил Мишустин в рамках совещания с вице-премьерами.
Предприятиям, выпускающим товары импортозамещения, выделили 20 млрд рублей, а донорскую плазму крови отныне начнут передавать фармкомпаниям, дабы увеличить объем отечественного производства лекарств из плазмы и исключить зависимость от импортного сырья. Из страны запретят вывозить донорскую плазму и ее фармсубстанции, а деятельность по заготовке и хранению донорской крови будет монополизирована государством.
Реквизиты формы 148-1/у-88
В шапке бланка (слева) должен находиться штамп медицинского учреждения, справа — ссылка на нормативный акт, которым утверждена форма.
В теле документа (на лицевой стороне) указывают:
• его серию, номер, дату выдачи;
• принадлежность к возрасту (взрослый или детский);
• фамилию и инициалы (ИО) пациента, его дату рождения;
• адрес пациента или номер его медицинской карты;
• фамилию и инициалы (ИО) лечащего врача;
• наименование препарата, форму выпуска, количество, дозировку.
Принципы заполнения рецептурного бланка были скорректированы по сравнению с редакцией почти десятилетней давности. Тогда вместо даты рождения указывали возраст получателя, а имя и отчество пациента и врача писали полностью.
Как получить рецепт на лекарство?
Выдавать документально оформленные назначения медикаментов, которые государство запрещает отпускать бесконтрольно, имеет право только медицинская организация. Это может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получивший лицензию на данный вид деятельности. Индивидуальные предприниматели не имеют права назначать пациентам психотропные и наркотические вещества даже при условии лицензирования.
Рецепт подписывает сотрудник, занимающийся лечением пациента:
• врач;
• фельдшер;
• акушерка.
Документы от последних имеют юридическую силу, только если главный врач возложил на них полномочия лечащего врача в порядке, предусмотренном Приказом Минздравсоцразвития от 23.03.2012 №252н.
Как работает карта аптеки Апрель
Баллы начисляются на весь ассортимент, кроме товаров, участвующих в акциях. Количество баллов за определенный товар вы сможете увидеть на ценниках в аптеках и суммарно в чеке по факту покупки.Если Вы частично оплачиваете товары ранее накопленными баллами, то новые баллы будут начисляться на ту часть покупки, которая была оплачена деньгами.
Накопленными баллами можно будет воспользоваться в течении 364 дней со дня начисления.
Воспользоваться накопленными баллами Вы сможете в течение 364 дней со дня активации баллов, то есть со следующего дня после покупки. В день покупки клиент не может воспользоваться баллами, поэтому их срок действия исчисляется со следующего дня.При этом общее количество чеков не должно превышать 5 в день и 30 в месяц. При достижении лимита, покупатель также может приобретать товары, но уже без начисления баллов.
Будут ли проверки в 2023 году? Есть мораторий или нет?
Напомним, что до конца 2022 года действовал мораторий на проведение плановых проверок, но в конце года правительство продлило его действие и на 2023 год (29.12.2022 №2516 «О внесении изменений в постановление правительства Российской Федерации от 10.03.2022 №336»). При этом с 01.03.2022 г. действие Закона №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» был распространен и на контроль (надзор) за соблюдением законодательства о применении контрольно-кассовой техники (далее ККТ). В документе подробно рассмотрены виды контрольных (надзорных) мероприятий, принципы государственного контроля, права и обязанности инспекторов и еще много чего полезного. Рекомендуем почитать данный ФЗ, но нам в рамках данной статьи хотелось бы выделить следующие тезисы:
- контрольные (надзорные) мероприятия могут проводиться как с взаимодействием с контролируемым лицом, так и без него;
- наблюдение за соблюдением обязательных требований производится без взаимодействия с контролируемым лицом;
- в случае выявления признаков нарушения, ФНС может принять следующие меры:
- проведении внепланового контрольного мероприятия (в соответствии со ст. 60 248-ФЗ);
- объявлении предостережения;
- выдача предписания об устранении выявленных нарушений.
При этом ФНС в письме (№Д-520/7@ от 30.01.2023) поручает управлениям по субъектам Российской Федерации организовать в 2023 году проведение контрольных (надзорных) мероприятий: документарные проверки и контрольные закупки, с целью обеспечения применения ККТ хозяйствующими субъектами, в том числе для нормализации уровня дисциплины.
Мораторий на проверки, который был продлен на 2023, не запрещает производить проверки, а усложняет процедуру их назначения. Если сказать простыми словами, то предприятие подпадает под действие моратория, если выполняются следующие условия:
- предприятие применяет ККТ;
- на предприятие не поступали жалобы от граждан или организаций;
- при наблюдении за предприятием без взаимодействия, не были выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации о применении ККТ.